Indicatie en veiligheidsinformatie

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Sonata-systeem voor echogeleide transcervicale ablatie van myomen dient voor de op transcervicale wijze verrichte radiofrequente (RF) ablatie van baarmoedermyomen (myomen; leiomyomata uteri) zonder incisies of ingrijpende distensie van de baarmoeder.

Het Sonata-systeem bestaat uit duurzame medische apparatuur, software en diverse eenmalig bruikbare en herbruikbare instrumenten. Een handstuk voor radiofrequente ablatie (RFA) wordt bevestigd aan een intra-uteriene echografieprobe (IUUS-probe) voor echogeleide RF-ablatie. Na montage wordt de constructie van het RFA-handstuk en de IUUS-probe het behandelinstrument genoemd. De Sonata Graphical Guidance Software (GGS) integreert de planning van ablatie, de targeting en de ablatie van myomen. De SMART Guide geeft een realtime grafische overlay op het live echobeeld weer voor het richten en uitvoeren van radiofrequente ablatie. De arts kan met het systeem radiofrequente energie afgeven aan myoomweefsel, met als gevolg thermische fixatie en coagulatienecrose van het weefsel.

Beoogd gebruik

Het Sonata-systeem dient voor diagnostische intra-uteriene beeldvorming en de transcervicale behandeling van symptomatische baarmoedermyomen, inclusief die welke gepaard gaan met hevig menstrueel bloedverlies.

Contra-indicaties

Het Sonata-systeem is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:

huidige zwangerschap;
actieve bekkeninfectie;
bekende of vermoede gynaecologische maligniteit of premaligne aandoeningen zoals atypische endometriumhyperplasie;
aanwezigheid van een of meer intratubaire implantaten voor sterilisatie; en
aanwezigheid van een spiraaltje (IUD), tenzij dit werd verwijderd voordat het Sonata-behandelinstrument werd ingebracht.

Andere overwegingen

De veiligheid en doeltreffendheid met betrekking tot de vruchtbaarheid en fertiliteit na gebruik van het Sonata-systeem zijn niet vastgesteld. Als baarmoedersparend alternatief voor een hysterectomie, sluit een behandeling met het Sonata-systeem de mogelijkheid van een zwangerschap niet uit.
De doeltreffendheid bij vrouwen met klinisch significante adenomyose is niet vastgesteld.
Transcervicale radiofrequente ablatie met het Sonata-systeem mag niet worden uitgevoerd bij patiënten van wie bekend is dat ze een heupimplantaat of andere metalen implantaten hebben in de buurt van de ablatieplaats of langs de RF-retourbaan naar de patiëntenplaten.
Behoedzaamheid is geboden bij gebruik van het Sonata-systeem bij patiënten met een bekende allergie voor nikkel.
Andere overwegingen zoals vermeld in de gebruikershandleiding voor het Sonata-systeem.

Begeleiding van de patiënt, mogelijke postoperatieve voorvallen, en risico's

Zoals bij alle ingrepen moet de arts de mogelijke risico's en te verwachten uitkomsten met betrekking tot de Sonata-ingreep met de patiënt bespreken. Het Sonata-systeem dient voor de transcervicale ablatie van symptomatische myomen, inclusief die welke gepaard gaan met hevig menstrueel bloedverlies. Het kan diverse maanden duren voordat de volledige voordelen gerealiseerd worden, omdat de geablateerde myomen na verloop van tijd slinken.

De te verwachten postoperatieve voorvallen zijn onder meer: pijn of krampen in buik en bekken; pijn in de rug; verstopping; duizeligheid/vermoeidheid; hoofdpijn; koorts; malaise; inflammatoire symptomen na de ablatie; misselijkheid/braken; loslating en, minder vaak voorkomend, intacte expulsie van geablateerd myoomweefsel via de vagina (met name na de ablatie van submukeuze myomen); en vaginale spotting/bloeding/dysmenorroe.
De volgende potentiële risico's worden in verband gebracht met ablatie van myomen met het Sonata-systeem: allergische reacties (waaronder uitslag) op de materialen van het hulpmiddel; perforatie van de darmen of de blaas; laceratie van of scheur in de baarmoederhals/vagina; dysmenorroe; elektrische schokken; hematometra; hemorragie; infecties: meer en minder ingrijpende lokale en systemische infecties, waaronder intra-uteriene infectie; achterblijven van een hulpmiddelfragment; brandwonden op de huid als gevolg van de verstrooiing van radiofrequente energie; trombotische voorvallen; onbedoeld letsel aan de baarmoeder, de baarmoederhals of het schedegewelf, aangrenzende organen of aangrenzend weefsel; onbekend risico voor toekomstige zwangerschappen; en complicaties met inbegrip van overlijden.

ML 04858-018NL rev D